《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十九條第一款

醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

第九十條第一項(xiàng)

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分：

（一）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；

《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

第十六條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。

醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)的規(guī)定，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護(hù)行政主管部門共同制定。

第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過(guò)2天。

醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場(chǎng)所，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。

醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期消毒和清潔。

第四十六條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正，給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：

(一)貯存設(shè)施或者設(shè)備不符合環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生要求的；

(二)未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的；

《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》

第二點(diǎn)第四項(xiàng)

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2-2009）規(guī)定對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗，并使用壓力蒸汽滅菌法滅菌（“5.8.1.壓力蒸汽滅菌”節(jié)選見(jiàn)附件1）。沒(méi)有設(shè)置消毒供應(yīng)室的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以委托經(jīng)地級(jí)市以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。